RAC-GS : Regulatory Affairs Certification (RAC) Global Scope

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RAPS Regulatory Affairs Certification (RAC) Global Scope 認定 RAC-GS 試験問題:

1. Which of the following is the MOST desirable timing and approach for a regulatory affairs professional who wants to provide feedback on proposed new regulations?

A) After the enactment of the regulation, through the industry representative
B) Before the enactment of the regulation, through the industry representative
C) Before the enactment of the regulation, through formal comments gathering process
D) After the enactment of the regulation, through a product-specific meeting

2. A regulatory affairs professional is asked to review and update regulatory affairs SOPs. Which aspect of the SOP Is MOST important to consider?

A) Scope and level of detail
B) Revision history
C) Relevance to regulations
D) Expiration date

3. In the process of obtaining a product approval, a regulatory affairs professional discovers that the product does not meet one of the specific technical requirements of the regulation.
However, competitors with substantially similar products have claimed compliance with the requirement and received approval. Which action should the regulatory affairs professional take FIRST?

A) Inform the regulatory authority that such a requirement is not applicable to the product.
B) Discuss with the regulatory apriority and attempt to reach an acceptable solution.
C) Inform the internal departments to redesign the product to comply with this requirement.
D) Notify senior management that the product cannot be registered.

4. A company is preparing the submission package for a drug to be registered in international markets. When preparing the legal documentation, which document MUST comply with the WHO recommendations?

A) Certificate of GMP
B) Certificate of Pharmaceutical Product
C) Certificate of Free Sale
D) Certificate of Analysis for the finished product

5. Which of the following BEST describes the process of post-marketing surveillance for healthcare products?

A) Vigilance procedure to ensure the full traceability of the products
B) Systematic procedure to review published scientific journals
C) Vigilance procedure to notify the regulatory authorities about serious incidents
D) Systematic procedure to review experiences with the products in use

質問と回答：