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RAPS RAC-US 試験シラバストピック:

セクション	目標
トピック 1: 品質システムと規制業務	- 査察および規制監査 - GxPシステム（GMP、GCP、GLP）
トピック 2: 規制の基礎	- 規制倫理とコンプライアンスの原則 - 米国の規制構造と機関（FDAの概要）
トピック 3: 市販前要件	- ラベル表示およびプロモーションのコンプライアンス - 製造販売承認経路（NDA、ANDA、PMA、510(k)）
トピック 4: 市販後コンプライアンス	- ファーマコビジランスおよび有害事象報告 - 医療機器ビジランスおよび回収
トピック 5: 製品開発ライフサイクル	- 医薬品および医療機器の開発段階 - 治験の枠組みと申請（IND/IDE）

RAPS Regulatory Affairs Certification (RAC) US 認定 RAC-US 試験問題：

1. At a recent scientific meeting, Company Y had two booths:
* At one booth, Company Y provided brochures on a completed Phase II study.
* In an adjacent booth, Company Y's sales professionals were promoting one of Company
Y's marketed products.
A regulatory affairs-professional at Company X sends a letter to a counterpart at Company
Y requesting that Company Y stop this practice in the future and demanding a formal response to the letter. How should the regulatory affairs professional at Company Y BEST respond?

A) Inform the legal department of the letter and discuss how to respond.
B) Inform the local regulatory authority of the letter and discuss how to respond.
C) Inform Company X that it has no right to send such a letter and do nothing further.
D) Acknowledge receipt of the letter in a written response but do nothing further.

2. A global company has obtained a patent in a specific country for a newly marketed product.
What would be the BEST advice In order to protect the patent in other countries?

A) Use the Madrid system.
B) File patents of interest in target countries.
C) File design patents in target countries.
D) Use the community patent system.

3. Which of the following is the MOST desirable timing and approach for a regulatory affairs professional who wants to provide feedback on proposed new regulations?

A) After the enactment of the regulation, through the industry representative
B) Before the enactment of the regulation, through the industry representative
C) Before the enactment of the regulation, through formal comments gathering process
D) After the enactment of the regulation, through a product-specific meeting

4. A company is developing a device-drug combination product. Which of the following should be evaluated FIRST in order to determine the applicable guidance documents?

A) Approved indications of the drug
B) Determination of primary mode of action
C) Guidance documents for the device
D) Determination of product design deliverables

5. In preparation for the development of a new line of products, a regulatory affairs professional is asked to prepare a short presentation for senior management. Which of the following topics is MOST important to cover?

A) Regulatory requirements for labeling and packaging
B) Potential clinical sites for the Phase III clinical trial
C) Previous actions taken by regulatory authorities on similar products
D) Capacity of the manufacturing facilities to fully produce the new product

質問と回答：

質問 # 1
正解： A

質問 # 2
正解： B

質問 # 3
正解： C

質問 # 4
正解： D

質問 # 5
正解： C